Veterinární lékaři a chovatelé:
Následující odstavce se zabývají především hlášením podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků (VLP) (mají registrační číslo a kód balení). Ty spadají pod působnost Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Jak hlásit
Podezření na nežádoucí účinky hlaste prostřednictvím formuláře. Vyplněný formulář odešlete přímo držiteli rozhodnutí o registraci VLP nebo ÚSKVBL.
Kontakt (ÚSKVBL)
Vyplněné formuláře nebo dotazy:
na email:
do datové schránky ÚSKVBL; dopisem na adresu ÚSKVBL
Telefonické konzultace, dotazy:
tel. +420 541 518 206, +420 541 518 272, popřípadě +420 720 940 693
Nicméně zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších předpisů a navazující vyhláška č. 159/2021 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích řeší také hlášení podezření na nežádoucí účinky pro veterinární přípravky (VP) a veterinární technické prostředky (VTP), pro které jsou připraveny samostatné formuláře.
Pokud si nejste jisti, jaký formulář zvolit, kontaktuje ÚSKVBL.
Hlásit podezření na nežádoucí účinky je důležité
Nežádoucí účinky léčivých přípravků nelze vyloučit ani přes důkladné klinické zkoušky v procesu schvalování. Často se projeví až při širokém praktickém nasazení. Systematické shromažďování a vyhodnocování jednotlivých případů proto často představuje jediný základ pro rozpoznání souvislostí mezi pozorovanými nežádoucími účinky a použitím konkrétních léčiv.
Co hlásit
1. Reakce zvířete na VLP, která je nepříznivá a nezamýšlená
2. Nedostatečná účinnost VLP po podání zvířeti, bez ohledu na soulad s informacemi o přípravku
3. Mimořádné události v životním prostředí zaznamenané po podání VLP zvířeti
4. Nepříznivá reakce u člověka vystaveného VLP
5. Zjištění přítomnosti reziduí nad maximální limity při dodržení ochranné lhůty
6. Podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím VLP
7. Reakce u zvířete na humánní léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená
Minimální údaje pro nahlášení
1. Údaje o identifikovatelných zvířatech, osobách či prostředí
2. Názvy veterinárních nebo humánních léčivých přípravků
3. Údaje o nežádoucích účincích
4. Identifikovatelný ohlašovatel nebo zdroj (Vaše hlášení podléhají ochraně údajů a jsou anonymizována. Osobní údaje oznamovatele budou použity pouze pro další případné dotazy.)
Kdo hlásí
• Provozovatel hlásí prostřednictvím veterinárního lékaře, který podal léčivý přípravek zvířeti. Hlášení podává buď ÚSKVBL nebo držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.
• Chovatel zvířat, který použije registrované léčivé přípravky určené pro zvířata, které se na základě rozhodnutí o registraci mohou prodávat bez lékařského předpisu a mimo lékárny. Hlášení podává buď ÚSKVBL nebo držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.
• Chovatel zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, je povinen hlásit podezření na nežádoucí účinky veterinárnímu lékaři.
ÚSKVBL je v tomto případě chovatelům plně k dispozici pro konzultace a pomoc s nahlášením.
Ostatní (držitelé rozhodnutí o registraci VLP, výrobci, distributoři, prodejci VVLP, lékárny aj.):
Ostatním subjektům a provozovatelům platná legislativa v oblasti farmakovigilance, zahrnující hlášení podezření na nežádoucí účinky, ukládá další povinnosti.
Při obdržení informací od chovatelů nebo veterinárních lékařů o možných nežádoucích účincích veterinárního léčivého přípravku doporučujeme je odkázat je na informace v sekci „Veterináři a chovatelé“ nebo je přímo vybídnout ke kontaktování ÚSKVBL.
Co se děje po nahlášení podezření na nežádoucí účinky
Každé hlášení je zaznamenáno do Evropské databáze nežádoucích účinků veterinárních léčiv a analyzováno. Hodnotí se pravděpodobná souvislost mezi přípravkem a reakcí, srovnává se s ostatními podobnými případy a sledují se trendy. Hlášení umožňuje lépe porozumět bezpečnostnímu profilu přípravků a včas reagovat na případná rizika.
Nemusíte mít 100% jistotu, že příčinou problému bylo léčivo. Stačí podezření. Odborné posouzení provedou pracovníci farmakovigilančního systému.
Příbalové informace a Souhrn údajů o přípravku (SPC) k VLP obsahují vždy aktuální seznam zjištěných nežádoucích účinků a četnost jejich výskytu. Tyto informace pro jednotlivé VLP najdete zde, na stránkách ÚSKVBL.
Podrobnější informace o zjištěných nežádoucích účincích na evropské i celosvětové úrovni najdete v Evropské databázi hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků zde.
Nežádoucí účinky jsou vyhodnocovány jako signály potenciálních rizik. Na základě analýzy těchto signálů mohou být přijata opatření, jako je aktualizace příbalové informace, změna podmínek použití přípravku, vydání varování nebo, v krajním případě, stažení přípravku z trhu.
Děkujeme, že věnujete čas hlášení podezření na nežádoucí účinky a přispíváte k zajištění bezpečnosti zvířat, lidí a životního prostředí.
Hlavní legislativa:
Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích, včetně prováděcího nařízení komise (EU) 2021/1281 kterým se stanoví pravidla pro uplatňování Nařízení (EU) 2019/6, pokud jde o správnou farmakovigilanční praxi a formát, obsah a shrnutí základního dokumentu farmakovigilančního systému pro veterinární léčivé přípravky
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů
Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších předpisů
Vyhláška 159/2021 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích