Na základě článku 57 Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích mají všechny členské státy EU povinnost od ledna roku 2023 shromažďovat údaje o použití antimikrobních LP používaných u zvířat s ohledem na cílový druh zvířete a typ přípravku. Hlášení se týká veterinárních i humánních LP.
Povinnost hlášení použití LP je upravena v § 102b zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Sběr údajů o použití LP se od ledna 2023 týká veterinárních lékařů, kteří poskytují veterinární léčebnou a preventivní činnost v komerčních chovech u těchto druhů zvířat: skot domácí, prase domácí, kur domácí a krůta domácí.
V souladu s výše uvedenými ustanoveními budou existovat pro veterinární lékaře v zásadě tři způsoby hlášení údajů o použití antimikrobních LP u stanovených druhů zvířat:
a) využití aplikace, která bude poskytována ÚSKVBL (tato možnost je připravována ke spuštění od ledna 2026),
b) využití „ordinačních“ programů vlastněných nebo provozovaných veterinárními lékaři (tato možnost je připravována),
c) zmocnění třetích subjektů veterinárními lékaři k zasílání údajů, kam spadá jednak možnost využití služeb v rámci programů spravovaných třetími stranami, jako jsou „stájové“ programy pro chovatele nebo informační systémy distributorů.
Nyní mají veterinární lékaři možnost zasílat údaje o použití LP pouze prostřednictvím poslední možnosti, tj. kdy jsou údaje o použití antimikrobních LP u stanovených druhů zvířat zasílány na základně smlouvy mezi veterinárním lékařem a distributorem právě distributory LP.
Veterinární lékař má povinnost registrovat se na ÚSKVBL (Formulář pro veterinární lékaře - viz níže) a jeho prostřednictvím informovat ÚSKVBL o skutečnosti, že distributor bude hlásit údaje v jeho zastoupení.
Formuláře prosím zasílejte na adresu kontaktního pracoviště uvedeného níže.
Distributor, který tuto službu veterinárním lékařům poskytuje, zasílá na ÚSKVBL potvrzení (Formulář pro distributora - viz níže). Distributor zasílá údaje o použití LP stejným způsobem (tj. shodnou formou, ve stejné frekvenci, a dle skladů) tak, jako zasílá hlášení o distribuci veterinárních LP. Podrobné informace jsou uvedeny v příručce - Příručka pro distributory - hlášení o použití LP v zastoupení veterinárního lékaře (viz níže).
Číselník druhů a kategorií zvířat ve formátu CSV je k dispozici zde.
Kontaktní pracoviště pro hlášení o použití LP:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Odbor inspekce
e-mail:
Co-funded by European health and Digital Executive Agency (HADEA),
HADEA.A - Health and Food
A.2 - EU4Health/SMP Food
ASU_Czvet data call - SMP-FOOD-2022-AMRtool-AG-IBA, project No. 101103146