Zde naleznete bližší pokyny pro hlášení podezření na závadu v jakosti (včetně padělků) u veterinárních léčivých přípravků (VLP), veterinárních přípravků (VP), popřípadě veterinárních technických prostředků (VTP).
Co je závadou v jakosti?
Závadu v jakosti přípravku lze obecně definovat jako nesoulad přípravku požadovanými kvalitativními a kvantitativními parametry. Jde hlavně o nesoulad se specifikacemi uvedenými v registrační dokumentaci (u VLP) či rozhodnutí o schválení (u VP). Tento nesoulad se může projevit jako jakákoli neobvyklá vlastnost, která neodpovídá popisu přípravku v příbalové informaci popřípadě v souhrnu údajů o přípravku. Může jít o vzhled obalu (např. jazyková verze, velikost či tvar, netěsnost, rozpor v označení vnitřního a vnějšího obalu či příbalové informace, poškození, znečištění), vzhled přípravku (např. odlišná barva, tvar, výskyt cizorodých částic, nestandardní zákal, chybějící obsah), chybějící aplikačních pomůcky, změnu dalších vlastností přípravku (např. nestandardní pach, chuť, konzistence, rozpustnost, drobivost tablet). Řada těchto závad může být i projevem toho, že se jedná o padělek.
Informace o závadách v jakosti (včetně padělků) ÚSKVBL získává:
- prostřednictvím zapojení do mezinárodního systému rychlé výstrahy RAS (Rapid Alert System),
- z kontrolní činnosti odboru inspekce ÚSKVBL a testací vzorků přípravků odebraných v rámci programu dozoru nad trhem (Market Surveillance) odborem úřední laboratoř pro kontrolu veterinárních léčiv ÚSKVBL,
- z hlášení od chovatelů, provozovatelů, veterinárních lékařů, výrobců, držitelů rozhodnutí o registraci VLP nebo o schválení VP, distributorů a dalších subjektů.
Jak hlásit
Podezření na závady v jakosti hlaste prostřednictvím formuláře.
Kontakt (ÚSKVBL)
Vyplněné formuláře nebo dotazy:
na email:
do datové schránky ÚSKVBL, dopisem na adresu ÚSKVBL
Telefonické konzultace, dotazy (nepřetržité telefonické spojení): tel. +420 720 940 693
Hlásit podezření na závady v jakosti a padělky je důležité
Závady v jakosti nelze vyloučit ani přes důkladné kontroly a zkoušení přípravků. Množí se také přípravy padělaní přípravků. Z důvodu ochrany zdraví zvířat, zdraví veřejnosti a ochrany životního prostředí je nezbytné přijímat včas účinná opatření, kterými se minimalizuje případné nepříznivé působení přípravků se závadou v jakosti. Příslušné orgány (včetně ÚSKVBL) nebo Evropská Komise mohou pozastavit nebo zakázat uvádění do oběhu, popřípadě nařídit stažení z trhu u přípravku nebo jeho konkrétních šarží, dotčených závadou v jakosti. Děkujeme, že věnujete čas hlášení podezření na závady v jakosti a padělky a přispíváte k zajištění bezpečnosti zvířat, lidí a životního prostředí.
Pokyn č. 02/2004 Hlášení podezření na závady v jakosti či zjištěných závad v jakosti je určen pro provozovatele a držitele rozhodnutí o registraci a uvádí detaily jak postupovat v případech podezření na závadu v jakosti nebo v případě potvrzené závady v jakosti.