Upozornění - GMP non-compliance Produlab Veyx

Upozornění - GMP non-compliance (nesoulad s SVP) u výrobců VLP Produlab Pharma B.V., Produlab Pharma Production B.V. a Veyx-Pharma B.V.

Dne 21. dubna 2026 národní autorita v Nizozemsku (Medicines Evaluation Board) vydala, na základě nevyhovující inspekce správné výrobní praxe u výrobců ze strany nizozemského kontrolního orgánu (IGJ), dokumenty STATEMENT OF NON-COMPLIANCE WITH GMP (Prohlášení o nesouladu s SVP), Report No: V2059716 2026-3158557, u nizozemských výrobců veterinárních léčivých přípravků (VLP) Produlab Pharma B.V., Produlab Pharma Production B.V. a Veyx-Pharma B.V.. Dokumenty jsou dostupné k nahlédnutí v evropské databázi EudraGMDP - Eudra GMP - Public Layout. Re-inspekce výrobců ze strany nizozemského kontrolního orgánu a kontrola splnění nápravných opatření není očekávána dříve než v 07/2026.

Výše uvedení výrobci VLP zůstávají držiteli povolení k výrobě, ale byly jim dočasně zneplatněny certifikáty SVP (GMP). Proto nyní nemohou uvolnit na trh další šarže VLP standardní cestou, byť nebylo zjištěno, že by došlo k ovlivnění jakosti konkrétních VLP. Uvolnění na trh je možné pouze u VLP kritických pro trh v cílové zemi, za dodržení definovaných podmínek a se souhlasem národní autority v cílové zemi (pro ČR ÚSKVBL).

Přestože jsou podnikány kroky k minimalizaci následků této situace na dostupnost VLP na trhu v ČR, může se dočasně projevit změnami dostupnosti u konkrétních VLP. Vyšší riziko ovlivnění dostupnosti na trhu v ČR je u níže uvedených VLP, především z důvodu nedostatku jiných přípravků – plných alternativ dle stejného obsahu účinných látek a rozsahu cílových druhů: