Upozornění - závada v jakosti - VLP Upcard 3 mg (AT-CZ-DE-SK) tableta - nesprávně uvedený obsah LL Torasemide v příbalové informaci (německá jazyková mutace)
Dne 17. července 2026 obdržel ÚSKVBL prostřednictvím systému Rapid Alert System informaci od zástupce držitele rozhodnutí o registraci pro ČR Vetoquinol s.r.o. (Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5 - Jinonice) informaci, týkající se závady v jakosti VLP Upcard 3,0 mg tableta, reg. č. EU/2/15/184/001-008.
Závada spočívá v nesprávně uvedené informaci o obsahu LL (Torasemide) v příbalové informaci (PI) v německé jazykové mutaci, kdy je místo 3 mg uvedeno 0,3 mg. Údaje na primárním a sekundárním obalu jsou uvedeny správně.
Příbalová informace je vícejazyčná, určená pro trhy (AT/CZ/DE/SK). V ostatních jazykových mutacích (CZ/SK) je informace o obsahu LL v PI uvedena správně.
Jedná se o 9 níže uvedených šarží VLP Upcard 3,0 mg tableta a dále o 8 šarží VLP Upcard 0,75 mg tableta, kde je použita stejná PI:
Aktuálně bude na základě rozhodnutí německé autority staženo 9 šarží VLP Upcard 3,0 mg tableta z německého trhu.
Pokud se jedná o český trh, ÚSKVBL na základě probíhajícího šetření souhlasí s tím, že vzhledem k tomu, že v české jazykové mutaci PI jsou informace uvedeny správně, předmětné šarže se nebudou stahovat z trhu v České republice.