Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku (VLP) se provádí za podmínek stanovených čl. 9 nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2019/6, o veterinárních léčivých přípravcích, ve znění pozdějších předpisů a zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Klinické hodnocení VLP je prováděno v režimu správné veterinární klinické praxe (viz pokyn VICH GL 9). V souladu s ustanoveními zákona o léčivech musí každé klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku schválit Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Schválení se vydává na základě předložení vyplněného formuláře žádosti o schválení klinického hodnocení VLP, po posouzení úplnosti údajů žádosti. Blíže v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a jeho prováděcích předpisech.
Zvolte jazyk