V souladu s článkem 5 nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích a ustanoveními § 25 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), veterinární léčivý přípravek lze uvést na trh pouze tehdy, pokud příslušný úřad nebo Evropská komise udělí registraci v souladu s ustanoveními výše uvedeného nařízení.
Příslušným úřadem pro udělení registrace v České republice je Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (pro žádosti o registraci vnitrostátním postupem, postupem vzájemného uznávání, decentralizovaným postupem a následným opakovaným uplatněním postupu vzájemného uznávání). Příslušným úřadem pro udělení centralizované registrace podle článku 44 nařízení je Evropská komise, žádosti o registraci tímto postupem se předkládají Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA).
Rozhodnutí o udělení registrace se přijímají na základě zprávy o hodnocení a stanoví veškeré podmínky spojené s uvedením veterinárního léčivého přípravku na trh a souhrnem údajů o přípravku (SPC). Registrace veterinárního léčivého přípravku má neomezenou dobu platnosti s výjimkou registrací pro omezený trh v souladu s článkem 23 a registrací za výjimečných okolnosti v souladu s článkem 25.
Po udělení registrace je držitel rozhodnutí o registraci povinen zavést veškeré změny, které mohou být vyžadovány k tomu, aby bylo možné veterinární léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat prostřednictvím obecně uznávaných vědeckých metod. Držitel rozhodnutí o registraci rovněž musí zajistit, aby souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace byly aktualizovány v souladu se stávajícími vědeckými poznatky. Zavedení takových změn podléhá postupům stanoveným pro změny, které nevyžadují posouzení podle článku 61 nařízení 2019/6 a v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/17 a pro změny, které vyžadují posouzení podle článku 62 nařízení 2019/6.
Registrační postupy
Postupy pro udělování registrací jsou ustanoveny čl. 44, 47, 49, 52 a 53 a blíže specifikovány v kapitole III. nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích, Výklady uvedených ustanovení a principů jsou dostupné v oznámení Komise - „Pokyny pro žadatele - veterinární léčivé přípravky C/2024/1443 (oprava z 23.4.2024 - C/2024/90009)“.
Centralizovaný postup EU
Veterinární léčivé přípravky, které musí nebo mohou být registrovány centralizovaným postupem podle nařízení (EU) 2019/6, jsou uvedeny v článku 42 tohoto nařízení. Žádost o registraci musí být podána EMA. Na základě stanoviska k posouzení žádosti Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) Evropská komise navrhne rozhodnutí o registraci a po konzultaci se Stálým výborem pro veterinární léčivé přípravky Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí ohledně udělení nebo zamítnutí centralizované registrace, která platí na území všech členských států EU.
Vnitrostátní registrace
Žádost o vnitrostátní registraci veterinárního léčivého přípravku se předkládá příslušnému úřadu v členském státě, pro který je o registraci žádáno. Příslušný úřad uděluje vnitrostátní registraci v souladu s články 46 a 47 nařízení (EU) 2019/6 a použitelnými vnitrostátními předpisy. Vnitrostátní registrace je platná pouze v členském státě příslušného úřadu, který ji udělil.
Použití vnitrostátní registrace je limitováno a tento postup je aplikován v případě přípravků, které nebyly dosud registrovány v žádném členském státu. Čistě vnitrostátní registrace nelze aplikovat pro veterinární léčivé přípravky, které spadají do oblasti působnosti čl. 42 odst. 2, tedy centralizovaných registrací, a nebo pro které již byla udělena vnitrostátní registrace či pro které je žádost o vnitrostátní registraci posuzována v jiném členském státě v době podání žádosti. V těchto případech musí být použity výše uvedené postupy MRP, DCP případně SRP.
Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání členskými státy
U přípravků, které nespadají do rozsahu působnosti centralizovaného postupu, může žadatel požádat jeden nebo více členských států, aby schválily návrhy zprávy o hodnocení veterinárního léčivého přípravku, souhrnu údajů o přípravku, textů obalů a příbalové informace vypracované vybraným referenčním členským státem. Žádost se podává příslušnému úřadu referenčního členského státu a dotčených členských států. Žadatel musí poskytnout prohlášení, že registrační dokumentace předložená v referenčním i v dotčených členských státech je identická. Akceptovatelné jsou rozdíly v navrhovaném názvu veterinárního léčivého přípravku a dále v navrhovaném způsobu výdeje přípravku, který se řídí platnými předpisy příslušného členského státu. V závěru postupu a v případě souhlasu dotčených států s registrací je vydáno rozhodnutí o registraci na vnitrostátní úrovni v referenčním členském státě i v jednotlivých dotčených státech.
Veterinární léčivé přípravky takto registrované jsou udržovány v harmonizovaném stavu prostřednictvím změn registrace podle článků 61 a 62 nařízení (EU) 2019/6.
V souladu s články 48 a 49 nařízení (EU) 2019/6 se decentralizovaný postup (DCP) použije za účelem udělení registrace pro veterinární léčivý přípravek ve více než jednom členském státě v případě, že příslušný přípravek nebyl v okamžiku předložení žádosti registrován v žádném členském státě.
Podle článků 51 a 52 nařízení (EU) 2019/6, pokud je žádáno o registraci shodného veterinárního léčivého přípravku ve více než jednom členském státu a pokud byl přípravek v okamžiku předložení žádosti již registrován v některém členském státě, použije se postup vzájemného uznávání národních registrací (MRP). Princip postupu je založen na vzájemném uznání vnitrostátní registrace udělené příslušným úřadem referenčního členského státu příslušnými úřady dotčených členských států.
Podrobnosti decentralizovaného postupu a postupu vzájemného uznávání národních registrací jsou dostupné v pokynech koordinační skupiny CMDv.
Opakované uplatnění registrace dalšími dotčenými státy
Podle článku 53 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 lze po dokončení procedury vzájemného uznávání (MRP) nebo decentralizované procedury (DCP) použít proceduru opakovaného uplatnění registrace dalšími členskými státy (SRP) pro stejný veterinární léčivý přípravek.
SRP lze použít v členských státech, které nebyly zahrnuty do původní procedury registrace nebo v dotčených členských státech, kde byla žádost během dřívější procedury stažena.
Podrobnosti postupu jsou dostupné v pokynech koordinační skupiny CMDv.