Výroba veterinárních léčivých přípravků (VLP), výroba léčivých látek (LL) pro VLP, správná výrobní praxe (SVP)
Výrobci veterinárních léčivých přípravků (VLP) i výrobci léčivých látek (LL) pro VLP jsou povinni dodržovat příslušná ustanovení Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích, zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhlášky č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů a pokyny Evropské komise a Evropské lékové agentury (EMA). ÚSKVBL zveřejňuje bližší pokyny, postupy a informace pro usnadnění orientace výrobců v dané problematice a zveřejňuje v českém jazyce Pokyny Evropské komise pro SVP (Volume IV of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use) - originální znění je dostupné na stránkách Evropské komise EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. V případě vzniku pochyb o věcném obsahu v českém překladu je třeba se řídit originálním anglickým zněním).
ÚSKVBL dále vydává bližší pokyny pro SVP, postupy a informace, které jsou určeny pro výrobce VLP včetně kontrolních laboratoří, nové žadatele o povolení k výrobě VLP, žadatele o vydání certifikátu LL pro VLP a podrobněji informují o postupech při schvalování jednotlivých činností, včetně schvalování změn a rozšíření povolení těchto činností a dále blíže popisují některé zákonné předpisy a požadavky v oblasti SVP pro veterinární léčiva.
Naleznete zde i informace k výrobě a předepisování veterinárních autogenních vakcín (VAV), veterinárních autochtonních rekonvalescentních sér (ARS) a autologních kmenových buněk.
Evropská komise v roce 2025 nově vydá požadavky SVP při výrobě VLP, požadavky SVP při výrobě LL pro VLP a požadavky SVP při výrobě veterinárních autogenních vakcín (VAV) formou prováděcích nařízení k Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích.
Hlavní legislativa:
Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů
Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů