Povolování velkoobchodní distribuce veterinárních léčivých přípravků (VLP), správná distribuční praxe (SDP)
ÚSKVBL zveřejňuje dle § 77, odst. 1, písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, upřesňující pokyny, postupy a informace.
Tyto pokyny, postupy a informace jsou určeny pro stávající distributory VLP a pro nové žadatele o povolení k velkoobchodní distribuci VLP a podrobněji informují o postupech při schvalování distribuční činnosti, včetně schvalování změn a rozšíření této činnosti. Dále blíže popisují některé zákonné předpisy a požadavky v oblasti SDP pro VLP.
Pokyny pro hlášení prodeje VLP naleznete zde.
Hlavní legislativa:
Nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích
Prováděcí nařízení (EU) 2021/1248 o opatřeních pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků
Prováděcí nařízení (EU) 2021/1280 o opatřeních pro správnou distribuční praxi u léčivých látek používaných jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů
Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů