Informace ÚSKVBL pro žadatele o registraci veterinárních léčivých přípravků a držitele rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků týkající se elektronického podání
Příslušné úřady členských států Evropské unie přijímají od 01/01/2010 žádosti týkající se registračních řízení veterinárních léčivých přípravků v elektronické podobě. Systém elektronického předkládání (eSubmission) byl vytvořen za účelem zharmonizování předkládání žádostí a příslušné registrační dokumentace žadateli příslušným úřadům členských států EU a na Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) s cílem zjednodušení a celkové progresivity registračních postupů.
Elektronické předkládání se uplatňuje:
- U všech typů registračních postupů: centralizovaný postup (CP), vnitrostátní postup (NP), postup vzájemného uznávání (MRP), decentralizovaný postup (DCP) a postup opakovaného uplatnění registrace (SRP).
- U všech druhů registračních řízení: nové registrace MRP/DCP/SRP, změny registrace vyžadující hodnocení, změny registrace formou dělby práce, dále se tak elektronicky předkládají (zasílají) i ty žádosti, pro něž není přímo vytvořen interaktivní elektronický formulář žádosti e-AF (viz níže), jako je převod registrace, paralelní obchod, zrušení registrace.
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv uplatňuje požadavek na elektronické předkládání formulářů žádostí (e-AF - Electronic Application Form) i na elektronické předkládání registrační dokumentace (e-Dossier). S cílem optimalizovat systém elektronického předkládání jsou ustanovena pravidla přesně vymezující elektronickou podobu předkládaných žádostí a registrační dokumentace pro veterinární léčivé přípravky. Jednotným a pouze akceptovatelným formátem je veterinární formát registrační dokumentace (VNeeS format). Předkládání registrační dokumentace ve VNees formátu je závazné pro všechny typy registračních postupů od 01/01/2019. Specifická struktura VNeeS složek umožňuje přehlednou identifikaci registrační dokumentace.
Technická validace registrační dokumentace je založena na splnění definovaných kritérií stanovených ve VNeeS validačním formuláři (VNeeS Validation Checklist).
Pro ověření technické kvality a k provedení technické validace registrační dokumentace je využíván automatický validační kontrolní systém (VNeeS Checker). Kontrola prostřednictvím VNeeS Checker by měla být standardně používána ze strany žadatelů a držitelů k ověření, zda je registrační dokumentace v souladu s požadovanými parametry pro elektronické předkládání, příslušnými úřady poté ke kontrole předložené registrační dokumentace a pro posouzení úplnosti elektronických žádostí ve validační fázi.
Při využití elektronického systému předkládání žádostí je nutno postupovat v souladu s pokyny, které upřesňují požadavky a podmínky pro elektronické podávání žádostí a jejichž záměrem je usnadnění vyřizování elektronických žádostí všem zainteresovaným stranám. Za účelem jejich přípravy a publikace byla vytvořena pracovní podskupina pro harmonizaci elektronického předkládání pro veterinární léčivé přípravky (Veterinary Harmonisation Group-VHG), která je pracovní podskupinou skupiny EMA expertů pro elektronické předkládání a je složena ze zástupců příslušných úřadů členských států EU, EMA a farmaceutického průmyslu. Činnost této podskupiny je zaměřena na rozvoj a implementaci standardů pro předkládání elektronických dat a informací v kontextu evropských registračních postupů pro veterinární léčivé přípravky. Důležité dokumenty této pracovní podskupiny jsou Pokyn elektronického podání pro veterinární léčivé přípravky „Guideline on the specifications for provision of an electronic submission (e-submission) for a veterinary medicinal product“ v platné verzi, a dokument „General FAQ relating to e-Submission for Veterinary Applications“ publikované na webu EMA/eSubmission, který napomáhá k vyjasnění mnoha otázek k elektronickému předkládání.
Žadatelé o registraci a držitelé rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků v České republice mohou plně využívat systém elektronického předkládání žádostí, a to nejvíce preferovanou cestou přes společný evropský portál pro elektronické podávání (CESP - Common European Submission Platform, bližší informace jsou k dispozici na eSubmission/CESP Portal), který představuje rychlou a bezpečnou cestu elektronické komunikace. Dále pak prostřednictvím elektronického systému Eudralink, k jehož použití je nezbytné zřízení EMA účtu cestou EMA Account Management Portal.
Z důvodu pravidelných aktualizací příslušných dokumentů vysoce doporučujeme jejich průběžné sledování a kontrolu aktuálnosti před vlastním předložením registrační dokumentace, aby bylo zajištěno předkládání elektronických dokumentů v aktuálních verzích a v souladu s platnými požadavky.
Dokumenty a informace k elektronickému předkládání jsou k dispozici na internetových stránkách Evropské lékové agentury na odkazech:
http://esubmission.ema.europa.eu/
http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/vetesub.htm
Podpora a dotazy k elektronickému předkládání:
IT support EMA:
IT podpora ÚSKVBL: Jan Audy:
Koordinátoři registračních procedur ÚSKVBL:
Věra Morávková:
Daniel Dušek:
Iveta Obrovská: