Základní požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost imunologických veterinárních léčivých přípravků (IVLP) stanovuje nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích, ve znění pozdějších předpisů (zejména příloha II, část I.2 a celý oddíl IIIb), Tyto požadavky jsou v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Podrobněji jsou základní požadavky popsány v odborných pokynech vydaných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), v textech a monografiích Evropského lékopisu a v odborných pokynech vydaných v rámci třístranného (EU-Japonsko-USA) programu VICH, zaměřeného na harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků.
Kromě pokynů EMA rovněž zveřejňuje a průběžně aktualizuje seznam stanovisek, koncepčních dokumentů, otázek a odpovědí, procedurálních rad, týkajících se upřesnění požadavků v různých oblastech hodnocení IVLP.
Odkaz na seznam pokynů a dalších dokumentů pro hodnocení kvality, bezpečnosti a účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků (IVLP), jak byly vydány Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) je uveden zde.
Odkaz na pokyny pro hodnocení kvality, bezpečnosti a účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků (IVLP), jak byly vydány v rámci programu VICH je uveden zde.
Tyto pokyny a další dokumenty zmiňované výše je třeba vzít v potaz při tvorbě podkladů pro registrační dokumentaci imunologických veterinárních léčivých přípravků spolu s požadavky Evropského a Českého lékopisu v aktuálním platném vydání.
Odkaz na EDQM a evropský lékopis je uveden zde.
Pro on-line Evropský lékopis European Pharmacopoeia Online (vstup pouze s licencí).