Základní požadavky na kvalitu veterinárních léčivých přípravků (VLP) stanovuje nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích ve znění pozdějších předpisů (zejména příloha II, část I.2.2 a celý oddíl II.2 (Dokumentace týkající se jakosti (fyzikálně-chemické, biologické nebo mikrobiologické údaje)).
Tyto základní požadavky jsou podrobněji rozpracovány v odborných pokynech a Q&A vydaných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), v textech a monografiích Evropského lékopisu a v odborných pokynech vydaných v rámci třístranného (EU-Japonsko-USA) programu VICH, zaměřeného na harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků. V případě absence odborných pokynů na některá témata v oblasti kvality VLP ze strany EMA či VICH, lze postupovat i dle principů odborných pokynů z oblasti humánních léčivých přípravků ICH (témata Q).
Pro odborné pokyny EMA a VICH klikněte zde.
Pro Q&A klikněte zde.
Pro on-line Evropský lékopis klidněte zde.
Pro odborné pokyny ICH Q klikněte zde.