Základní požadavky na účinnost veterinárních léčivých přípravků (VLP) stanovuje nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích ve znění pozdějších předpisů (zejména příloha II, část I.2.4 a celý oddíl II.4. (Dokumentace týkající se účinnosti (předklinické studie a klinické (klinická) hodnocení)). Tyto požadavky jsou v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Podrobněji jsou základní požadavky popsány v odborných pokynech a Q&A vydaných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), v textech a monografiích Evropského lékopisu a v odborných pokynech vydaných v rámci třístranného (EU-Japonsko-USA) programu VICH, zaměřeného na harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků.
Kromě pokynů EMA rovněž zveřejňuje a průběžně aktualizuje seznam stanovisek, koncepčních dokumentů, otázek a odpovědí, procedurálních rad, týkajících se upřesnění požadavků v různých oblastech hodnocení účinnosti farmaceutik.
Odborné pokyny, koncepční dokumenty a otázky a odpovědi EMA a VICH pokyny pro doložení bezpečnosti a účinnosti farmaceutik jsou uvedeny zde.
Odborné pokyny, účinnosti farmaceutik, limitované trhy, jsou uvedeny zde.
Odborné pokyny, účinnosti farmaceutik, multioborová oblast, jsou uvedeny zde.