Základní požadavky na bezpečnost veterinárních léčivých přípravků (VLP) stanovuje nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích ve znění pozdějších předpisů (zejména příloha II, část I.2.3 a celý oddíl II.3 (Dokumentace týkající se bezpečnosti (zkoušky bezpečnosti a reziduí)). Tyto požadavky jsou v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Podrobněji jsou základní požadavky popsány v pokynech vydaných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a v pokynech vydaných v rámci třístranného (EU-Japonsko-USA) programu VICH, zaměřeného na harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků. Pokyny zahrnují oblast toxikologie, bezpečnost pro uživatele, bezpečnost pro životní prostředí a pokyny pro hodnocení bezpečnosti reziduí (ochranné lhůty, MRL).
Pro odborné pokyny EMA a VICH týkající se toxikologických vlastností, bezpečnosti pro uživatele, rizika pro životní prostředí klikněte zde.
Stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) naleznete zde.
Obecné informace týkající se podání žádosti o maximální limity reziduí na Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) a jejich hodnocení lze najít na stránkách EMA zde.
Specifické požadavky pro uživatele, životní prostředí a spotřebitele (konzumenta) jsou pak vedeny v Pokynu pro fixní kombinace léčivých přípravků, který je dostupný na stránkách EMA zde.
Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (nařízení (EU) 2019/6) zavedlo zvláštní způsob registrace léčivých přípravků určených pro veterinární omezené trhy v Evropské unii (EU) - vešlo v účinnost 28. ledna 2022. Pokyny pro uživatele, životní prostředí a spotřebitele (konzumenta) pro veterinární léčivé přípravky určeného pro omezené trhy podle čl. 4 odst. 29 nařízení a veterinární léčivé přípravky podle článku 23 nařízení jsou uvedeny zde.